AI가 진료기록을 쓰는 시대, 이제 시작됐다
국내 첫 생성AI 의료기기 임상시험 승인
식품의약품안전처가 국내 최초로
생성형 AI 기반 의료기기 임상시험 계획을 승인했습니다.
이제는 단순 진단 보조를 넘어,
AI가 판독문을 직접 작성하는 단계로 진입한 것입니다.
- 승인 대상: 숨빗AI의 ‘AI Read-CXR’
- 입력: 흉부 엑스레이 영상
- 출력: 자연어 형태의 판독 초안
"의사가 AI가 쓴 판독문을 읽고 판단하는 시대가 도래했습니다."
판독 시간 42% 단축, 객관성까지 잡았다
숨빗AI의 내부 데이터에 따르면,
영상의학과 전문의가 AI Read-CXR를 사용할 경우
판독 시간이 평균 42% 단축됩니다.
- 항상 동일한 입력 → 동일한 결과 보장
- 자연어 AI지만 비변형형 출력 방식 채택
- 챗GPT가 아닌 자체 모델로 구현
"속도만 빠른 게 아닙니다.
정확도와 일관성까지 함께 확보한 사례입니다."
세계 최초 생성AI 의료기기 가이드라인 기반
식약처는 생성AI의 의료기기화를 위한 규제 정비에
가장 빠르게 나선 국가 중 하나입니다.
- 2024년 1월: 세계 최초 가이드라인 발표
- AI 위험 요인 분석, 허가 기준 명문화
- 산학연 협의체를 통한 기준 수립
"기술보다 먼저 규제를 준비했다는 점에서
K-헬스케어의 정책 경쟁력도 주목받고 있습니다."
임상은 어디서? 무엇을 비교하나?
- 병원: 분당서울대병원, 인하대병원
- 방법: 총 1,000건 이상의 판독문 비교
- 기준: 의료진 vs AI 초안의 일치도 및 임상 유효성
"실제 의료 현장에서 어떤 효과가 있을지
‘숫자’로 검증하는 절차가 시작됩니다."
경쟁사도 속속 진입…시장 형성 가속화
숨빗AI에 이어
딥노이드(Deepnoid)도 ‘M4CXR’이라는 생성AI 의료기기로
임상시험 절차에 돌입했습니다.
- 80개 이상 질환에 대한 소견 자동 생성
- 올해 상반기 내 대학병원 2곳에서 임상 예정
- 진단 속도 + 판독의 일관성 확보에 집중
"이제는 ‘의사 보조 AI’ 시장이 아니라,
‘진단 생성 AI 시장’이 열리고 있습니다."
K-의료 AI, 글로벌 기업과의 차별점은?
항목 한국 기업 글로벌 기업 (일본 중심)
| 기술 대상 | 흉부 엑스레이 중심 | 내시경 영상 중심 |
| 상용화 시점 | 2025년 본격화 전망 | 일부 프로토타입 단계 |
| 정부 지원 | 심사 가이드라인+임상 승인 신속 | 비공식 테스트 위주 운영 |
"한국은 기술뿐 아니라
정책과 임상 인프라 측면에서도 앞서가고 있습니다."
시사점 요약: 기술을 넘어 ‘의료 문서’ 혁신
- 판독문 작성은 의료진의 업무 중
가장 시간 소모가 큰 작업 중 하나 - 생성AI가 이 과정을 자동화할 경우
진단 속도, 정확성, 환자 응답까지 모두 개선 가능 - 향후 전자의무기록(EMR), 수술기록 등으로 확대 가능성
"AI가 단순히 진단하는 시대를 넘어,
의료문서를 대신 쓰는 시대가 열리고 있습니다."